Eventos adversos observados años después del tratamiento con factor de transferencia / Adverse events occurred some years after the application of a transfer factor treatment

Introducción: el factor de transferencia es un inmunoestimulante que se emplea en varias enfermedades, su seguridad en las condiciones de la práctica médica no se ha establecido. Objetivos: identificar eventos adversos presentados años después de finalizado el tratamiento con factor de transferencia y determinar la relación entre su utilización y los eventos observados. Métodos: estudio observacional, retrospectivo, de fármacovigilancia activa. El universo estuvo constituido por 413 pacientes tratados con este fármaco entre los años 2001 y 2004 en 11 hospitales de La Habana. El periodo de observación abarcó los 6 a 8 años posteriores al tratamiento. Los pacientes fueron entrevistados acerca de la presencia de infecciones, cáncer y otros eventos, en su hogar. Si un evento era la muerte, se entrevistaba al familiar para registrar causa y fecha. Resultados: se entrevistaron 356 pacientes, 66 (18,53 por ciento) presentaron al menos un evento adverso, 21(31,8 por ciento) en mayores de 60 años. Se registraron 87 eventos adversos, 8 (9,2 por ciento) fueron infecciones como hepatitis B, hepatitis C, foliculosis, mononucleosis y verrugas vulgares, 1 (1,1 por ciento) cáncer y 78 (89,7 por ciento) otros eventos. Su relación con la administración del fármaco resultó condicional en 64 (73,6 por ciento) pacientes e improbable en 21 (24,1 por ciento), en esta última categoría se incluyeron las infecciones y la mayoría de los eventos mortales. Conclusiones: los eventos adversos que se registraron en los pacientes, años después de haber recibido tratamiento con factor de transferencia, no se consideran relacionados con su administración, aunque necesitan ser vigilados pues la información obtenida en este estudio debe ser contrastada con un mayor número de observaciones y estudios observacionales controlados

Introduction: the transfer factor is an immunostimulant that is used to treat several diseases but its safety in the medical practice has not been assured yet. Objectives: to identify the adverse events occurred some years after the end of a transfer factor treatment and to determine the association of the use and the observed events. Methods: observational active drug surveillance study. The universe of study was 413 patients who were treated with the transfer factor from 2001 to 2004 in eleven hospitals located in La Habana province. The observation period ranged 6 to 8 years after the treatment. The patients were interviewed at home on the occurrence of infections, cancer or any other events. If some death occurred, then a family member was interviewed to record the cause and the date of the decease. Results: three hundred fifty six patients were interviewed; 66(18.53 percent) stated at least one adverse event and 21(31.80 percent) events occurred in over 60 years-old patients. Eighty seven adverse effects were recorded; 8 (9.20 percent) comprised infections such as hepatitis B, hepatitis C, foliculosis, mononucleosis and warts, one (1.10 percent) event corresponded to cancer and 78 (89.70 percent) to other type of events. Their relationship with the administration of the drug was considered as conditional in 64 events (73.60 percent) and as unlikely in 21 (24.10 percent) events comprising infections and most of the fatal events. Conclusions: the adverse events observed in the patients, some years after the end of the treatment with the transfer factor, were not considered to be related to the administration of this drug; however, they must be under surveillance since the information obtained from this study should be compared with the information collected by a higher number of observations and of controlled observational studies

Eventos adversos observados después del tratamiento con factor de transferencia / Adverse events after treatment with the transfer factor

Introducción: el factor de transferencia es un inmunoestimulante que se emplea en una amplia gama de enfermedades. Su eficacia y seguridad han sido evaluadas en ensayos clínicos prerregistro, pero se conoce poco sobre su seguridad en condiciones de la práctica habitual, de ahí la necesidad de vigilar su uso y contribuir a establecer su relación beneficio/riesgo. Objetivos: identificar eventos adversos en pacientes tratados con factor de transferencia, determinar grado de asociación fármaco-evento observado y su gravedad. Métodos: estudio observacional, descriptivo, prospectivo y multicéntrico de farmacovigilancia activa. Se observó durante el año siguiente al término del tratamiento con factor de transferencia, a una serie de 282 pacientes tratados por su médico de asistencia entre abril de 2001 y abril de 2002, en 9 hospitales en La Habana. Se analizaron los eventos adversos presentados, su gravedad, si existía asociación con el fármaco, la cantidad de eventos por paciente, la dosis administrada y la edad del paciente. Resultados: el 13,8 por ciento de los pacientes observados tuvo al menos un evento adverso, de ellos 38,5 por ciento tenía entre 45-59 años. Los esquemas de tratamiento con dosis altas y prolongadas no provocaron más eventos que los ya encontrados. Se identificaron 80 eventos adversos, 55 por ciento leves y en 80 por ciento se consideró improbable su relación con el medicamento. Ninguno se clasificó definitivo o probable, mientras que eventos como fiebre, artralgia, disnea, mialgia, alergia y astenia, se consideraron reacciones adversas posibles y leves. Conclusiones: la mayoría de los eventos adversos presentados, durante el año siguiente de finalizado el tratamiento con factor de transferencia, fueron leves y no relacionados con su uso. Aun así, los productores del medicamento deberían advertir a profesionales y pacientes sobre las reacciones adversas posibles detectadas

Introduction: the transfer factor is an immunologic stimulant used in a wide range of diseases. Its safety and efficiency have been evaluated in pre-registration clinical trials, but little is known about its safety margin under regular practical conditions, hence the need of closely watching its use and setting the benefit-risk relation. Objectives: to identify adverse events in patients treated with the transfer factor and to determine the level of association of the drug and the observed adverse event and severity. Methods: prospective, multicentered, descriptive and observational study of active drug surveillance. Two hundred and eighty two patients, who were attended by their physicians from April 2001 to April 2002 in 9 hospitals of Havana, were observed for one year after the end of a treatment with the transfer factor. The occurrence of adverse events as well as their severity, association with the drug, the number of events per patient, the supplied dosage and the age of the patient was all analyzed. Results: in this group of patients, 13,8 percent had at least one adverse effect; 38,5 percent were aged 45 to 59 years. The treatment schemes with high and prolonged dosage did not cause any further event. Eighty adverse effects were identified, 55 percent mild and 80 percent were considered as unlikely related with the drug. None of them was definitive or probable whereas fever, arthralgia, dysnea, myalgia, allergy and asthenia were considered as possible mild adverse reactions. Conclusions: most of adverse events during the year after the end of treatment with the transfer factor were mild and unrelated to the use of the drug. However, the drug manufacturers should advise professionals and patients on the possible occurrence of adverse reactions